Om de mogelijkheden voor risicobeheer en kwaliteitscontrole bij de werking en het gebruik van medische hulpmiddelen verder te verbeteren, het kwaliteits- en veiligheidsbeheer van medische hulpmiddelen te versterken, de werking en het gebruik van medische hulpmiddelen te standaardiseren en het veilige en effectieve gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen in het rechtsgebied is een genormaliseerd toezichtmodel voor medische hulpmiddelen ingevoerd. Onlangs heeft het Markttoezicht- en Administratiebureau van Zhangxian County, provincie Gansu, China een speciale inspectie gelanceerd over de werking en het gebruik van medische hulpmiddelen.
Deze speciale inspectie richt zich op de aankoop en het gebruik van steriele en implanteerbare medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën, geselecteerde medische hulpmiddelen voor gecentraliseerde en volumeaankoop, stomatologische hulpmiddelen, oftalmologische meet- en diagnoseapparatuur en -instrumenten, en stickers. Of het nu is geregistreerd of gearchiveerd in overeenstemming met de wet, of er conformiteitscertificeringsdocumenten zijn en verlopen, ongeldige of verouderde medische hulpmiddelen; of de kwalificaties van leveranciers en productcertificeringsdocumenten strikt worden gecontroleerd; of de bewaarcondities van medische hulpmiddelen voldoen aan de etiketteringseisen van labels en instructies, en beheer van de koelketen vereist is. Of het medische hulpmiddel is uitgerust met de juiste faciliteiten en apparatuur; of het voldoet aan de verplichtingen met betrekking tot het monitoren van ongewenste voorvallen van medische hulpmiddelen, enz. Uit de inspectie bleek dat sommige bedrijfs- en gebruikseenheden van medische hulpmiddelen er niet in slaagden de wettigheid van leveranciers te beoordelen en medische hulpmiddelen aan te kopen in overeenstemming met de regelgeving, en er niet in slaagden volledige medische apparatuur vast te stellen kwalificatiebestanden van leveranciers van apparatuur, onregelmatig beheer van aan- en verkooprekeningen van medische apparatuur en tentoonstellingsruimtes voor medische apparatuur. Het niet plaatsen van duidelijke borden zoals vereist, etc.
Als reactie op de bij de inspectie geconstateerde problemen hebben de wetshandhavers ter plekke rectificatieadviezen naar voren gebracht en ter plaatse de rectificatie begeleid. Deze zijn in grote lijnen geïmplementeerd en zullen onder toezicht staan voor verdere verbetering in een later stadium. Er zijn zaken ingediend en onderzocht voor vijf bedrijven die zich schuldig maakten aan illegaal zaken- en gebruiksgedrag, en drie zaken zijn afgehandeld, met een boete van 6.000 yuan.
Een ander Chinees bedrijf, ALPS, houdt zich strikt aan het markttoezicht en het wegwerpbare toezicht ervanspuitenworden goed ontvangen door de markt.
Posttijd: 14 juni 2022