De onlangs herziene “Regelgeving inzake toezicht en beheer van medische hulpmiddelen” (hierna de nieuwe “Regelgeving” genoemd) werd uitgevaardigd en markeerde een nieuwe fase in de hervorming van de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen in mijn land. De “Regelgeving inzake toezicht en beheer van medische hulpmiddelen” werd geformuleerd in 2000, werd uitgebreid herzien in 2014 en gedeeltelijk herzien in 2017. Deze herziening is in het licht van de snelle ontwikkeling van de industrie in de afgelopen jaren en de nieuwe situatie van verdieping van de hervormingen. In het bijzonder hebben het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad een reeks belangrijke beslissingen genomen en maatregelen genomen met betrekking tot de hervorming van het systeem voor de beoordeling en goedkeuring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en hebben zij de resultaten van de hervorming geconsolideerd door middel van wet- en regelgeving. Vanaf institutioneel niveau zullen we de innovatie van medische hulpmiddelen verder bevorderen, de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie bevorderen, de vitaliteit van de markt stimuleren en tegemoetkomen aan de vraag van het volk naar hoogwaardige medische hulpmiddelen.
De hoogtepunten van de nieuwe “Regelgeving” komen vooral tot uiting in de volgende aspecten:
1. Ga door met het aanmoedigen van innovatie en het bevorderen van de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen
Innovatie is de eerste drijvende kracht achter de ontwikkeling. Sinds het 18e Nationale Congres van de Communistische Partij van China hebben het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad groot belang gehecht aan technologische innovatie, een innovatiegedreven ontwikkelingsstrategie geïmplementeerd en de bevordering van alomvattende innovatie met technologische innovatie als kern versneld. Sinds 2014 heeft de National Food and Drug Administration meer dan 100 innovatieve medische hulpmiddelen en klinisch dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen geholpen om snel goedgekeurd te worden voor opname op de lijst, door middel van maatregelen zoals het opzetten van een groen kanaal voor prioritaire beoordeling en goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen. Het enthousiasme voor innovatie van ondernemingen is groot en de industrie ontwikkelt zich snel. Om de vereisten van het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad verder te implementeren om de aanpassing en technologische innovatie van de medische hulpmiddelenindustrie te bevorderen en het concurrentievermogen van de industrie te vergroten, weerspiegelt deze herziening de geest van het blijven aanmoedigen van innovatie en het bevorderen van de industriële ontwikkeling. op basis van het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van apparatuur door het publiek. De nieuwe “Regelgeving” bepaalt dat de staat plannen en beleid voor de sector van medische hulpmiddelen formuleert, innovatie van medische hulpmiddelen opneemt in de ontwikkelingsprioriteiten, de klinische promotie en het gebruik van innovatieve medische hulpmiddelen ondersteunt, onafhankelijke innovatiemogelijkheden verbetert, de hoogwaardige ontwikkeling van de medische sector bevordert apparaatindustrie, en zal het specifieke implementatiebeleid van het bedrijf formuleren en verbeteren; het innovatiesysteem voor medische hulpmiddelen verbeteren, fundamenteel onderzoek en toegepast onderzoek ondersteunen, en ondersteuning bieden bij wetenschappelijke en technologische projecten, financiering, kredietverlening, aanbestedingen en aanbestedingen, ziektekostenverzekeringen, enz.; de oprichting van ondernemingen of de gezamenlijke oprichting van onderzoeksinstellingen ondersteunen, en aanmoedigen. De onderneming werkt samen met universiteiten en medische instellingen om innovatie uit te voeren; prijst en beloont eenheden en individuen die uitstekende bijdragen hebben geleverd aan het onderzoek en de innovatie van medische hulpmiddelen. Het doel van de bovenstaande regelgeving is om de vitaliteit van sociale innovatie op een alomvattende manier verder te stimuleren, en om de sprong van mijn land van een groot land dat medische hulpmiddelen produceert naar een productiemacht te bevorderen.
2. De resultaten van de hervormingen consolideren en het niveau van het toezicht op medische hulpmiddelen verbeteren
In 2015 bracht de Staatsraad de “Opinions on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices” uit, waarin de luide roep om hervormingen klonk. In 2017 brachten het Centraal Bureau en de Staatsraad de “Advies uit over het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem en het stimuleren van de innovatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen”. De State Food and Drug Administration introduceerde een reeks hervormingsmaatregelen. Deze herziening zal deel uitmaken van het relatief volwassen en effectieve systeem van regelgevingsmaatregelen. Het is een belangrijke maatregel om bestaande prestaties te consolideren, regelgevende verantwoordelijkheden uit te voeren, regelgevende normen te verbeteren en de volksgezondheid te dienen. Zoals het implementeren van het systeem voor vergunninghouders voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, het optimaliseren en integreren van de toewijzing van industriële hulpbronnen; stap voor stap het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen implementeren om de traceerbaarheid van producten verder te verbeteren; regelgeving toevoegen om uitgebreid klinisch gebruik mogelijk te maken om wijsheid op het gebied van regelgeving aan te tonen.
3. Optimaliseer de goedkeuringsprocedures en verbeter het beoordelings- en goedkeuringssysteem
Een goed systeem is de garantie voor hoogwaardige ontwikkeling. Tijdens het proces van herziening van de nieuwe “Regelgeving” hebben we zorgvuldig de diepgaande systeemproblemen geanalyseerd die aan het licht kwamen in het dagelijkse toezichtwerk en die moeilijk aan te passen waren aan de behoeften van de nieuwe situatie, volledig geleerd van geavanceerde internationale toezichtervaring, slim toezicht bevorderd, en optimaliseerde de onderzoeks- en goedkeuringsprocedures en verbeterde het beoordelings- en goedkeuringssysteem. Verbeter het niveau van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen in mijn land, en verbeter de kwaliteit en efficiëntie van beoordeling, beoordeling en goedkeuring. Bijvoorbeeld om de relatie tussen klinische evaluatie en klinische onderzoeken te verduidelijken, en om de veiligheid en effectiviteit van het product te bewijzen via verschillende evaluatietrajecten, afhankelijk van de volwassenheid, het risico en de niet-klinische onderzoeksresultaten van het product, waardoor onnodige klinische proeflasten worden verminderd; het wijzigen van de goedkeuring van de klinische proef in impliciete toestemming, waardoor de goedkeuringstijd wordt verkort; registratieaanvragers mogen zelfinspectierapporten van producten indienen om de R&D-kosten verder te verlagen; voorwaardelijke goedkeuring is toegestaan voor dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen, zoals de behandeling van zeldzame ziekten, ernstig levensbedreigende ziekten en de reactie op incidenten op de volksgezondheid. Voldoen aan de behoeften van patiënten onder voorgeschreven omstandigheden; de ervaring met de preventie en beheersing van de nieuwe kroonpneumonie-epidemie combineren om het gebruik van medische hulpmiddelen in noodgevallen te vergroten en het vermogen te verbeteren om te reageren op grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
Ten vierde: versnel de opbouw van informatisering en verhoog de intensiteit van “delegatie, management en dienstverlening”
Vergeleken met traditioneel toezicht heeft informatiseringstoezicht de voordelen van snelheid, gemak en een brede dekking. Het opbouwen van informatisering is een van de belangrijke taken om de toezichtcapaciteiten en het serviceniveau te verbeteren. De nieuwe “Regelgeving” wees erop dat de staat de constructie van toezicht op en informatievoorziening over medische hulpmiddelen zal versterken, het niveau van online overheidsdiensten zal verbeteren en gemak zal bieden voor de administratieve licentieverlening en archivering van medische hulpmiddelen. Informatie over ingediende of geregistreerde medische hulpmiddelen wordt doorgegeven via de online overheidszaken van de afdeling geneesmiddelenregulering van de Staatsraad. Het platform wordt aan het publiek aangekondigd. De implementatie van bovengenoemde maatregelen zal de efficiëntie van het toezicht verder verbeteren en de kosten van beoordeling en goedkeuring van geregistreerde aanvragers verlagen. Tegelijkertijd zal het publiek op een alomvattende, nauwkeurige en tijdige manier worden geïnformeerd over de informatie over beursgenoteerde producten, het publiek begeleiden bij het gebruik van wapens, sociaal toezicht accepteren en de transparantie van het overheidstoezicht verbeteren.
5. Houd u aan het wetenschappelijk toezicht en bevorder de modernisering van het toezichtsysteem en de toezichtcapaciteiten
In de nieuwe “Regelgeving” werd duidelijk gesteld dat het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen de principes van wetenschappelijk toezicht moeten volgen. De State Food and Drug Administration heeft in 2019 een wetenschappelijk actieplan voor geneesmiddelenregulering gelanceerd, waarbij ze vertrouwt op bekende binnenlandse universiteiten en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen om meerdere regulerende wetenschappelijke onderzoeksbases op te zetten, waarbij volledig gebruik wordt gemaakt van sociale krachten om kwesties en problemen op het gebied van regelgeving aan te pakken onder het nieuwe tijdperk en de nieuwe situatie. Uitdagingen, onderzoek naar innovatieve instrumenten, normen en methoden om het wetenschappelijke, toekomstgerichte en aanpasbare toezichtwerk te verbeteren. De eerste reeks belangrijke onderzoeksprojecten op het gebied van medische hulpmiddelen die zijn uitgevoerd, hebben vruchtbare resultaten opgeleverd, en de tweede reeks belangrijke onderzoeksprojecten zal binnenkort van start gaan. Door het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van toezicht en management te versterken, zullen we het concept van wetenschappelijk toezicht voortdurend in het systeem en mechanisme implementeren en het wetenschappelijke, juridische, internationale en moderne niveau van toezicht op medische hulpmiddelen verder verbeteren.
Bron artikel: Ministerie van Justitie
Posttijd: 11 juni 2021