Op 9 juni hield de State Food and Drug Administration een teleconferentie over het verder versterken van het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op nieuwe coronavirusdetectiereagentia, waarbij het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op nieuwe coronavirusdetectiereagentia in de vorige fase werd samengevat, werkervaring werd uitgewisseld en de voortdurende ontwikkeling van nieuwe coronavirusdetectie in het hele systeem.Reagenskwaliteit en veiligheidstoezicht.Xu Jinghe, lid van de partijgroep en adjunct-directeur van de State Food and Drug Administration, woonde de bijeenkomst bij en hield een toespraak.
Tijdens de bijeenkomst werd erop gewezen dat het nationale systeem voor de toediening van geneesmiddelen sinds het uitbreken van de nieuwe kroonpneumonie-epidemie gewetensvol de besluiten en inzet van het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad heeft geïmplementeerd, en de “Regelgeving inzake het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen” volledig heeft geïmplementeerd. ”, hield zich eerst aan de suprematie en het leven van het volk, en hield in gedachten dat de gezondheid van mensen “de grootste van het land” is.Het blijven versterken van het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op nieuwe coronavirusdetectiereagentia heeft de uitvoering van de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen en de verantwoordelijkheden van het territoriale toezicht effectief bevorderd en de garantie van productkwaliteit en veiligheid effectief versterkt.Onlangs heeft de eerste ronde van nieuwe detectiereagentia voor nucleïnezuur voor het coronavirus in 2022, georganiseerd door de State Food and Drug Administration, de bemonsteringsinspectie volledig gedekt en de inspectieresultaten voldeden aan de vereisten.
De bijeenkomst benadrukte dat de kwaliteit en veiligheid van nieuwe detectiereagentia voor het coronavirus rechtstreeks verband houden met de algemene situatie van epidemische preventie en bestrijding.Het hele systeem moet de geest van de instructies en instructies van het Centraal Comité van de Partij en de Staatsraad grondig implementeren, de speciale rectificatie-eisen voor de veiligheid van drugs volledig implementeren, het denken verder verenigen, het begrip verdiepen, de politieke status verbeteren en ‘het strengste toezicht implementeren’. ” over nieuwe detectiereagentia voor nucleïnezuren voor het coronavirus.Vastberadener en krachtiger maatregelen, wees voorzichtig en volhardend, en blijf het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op nieuwe coronavirusdetectiereagentia versterken.Ten eerste: blijf strikt en nauwgezet toezicht houden op de productkwaliteit.Geneesmiddelenregelgevende instanties op alle niveaus moeten volharden en nauwlettend letten op verschillende regelgevende werkzaamheden, toezicht houden op registranten om de hoofdverantwoordelijkheid van de onderneming strikt uit te voeren en resoluut de kern van de productkwaliteit en -veiligheid bewaken.De tweede is het voortdurend versterken van het kwaliteitstoezicht op de productontwikkeling.Provinciale regelgevende instanties voor geneesmiddelen moeten de richtlijnen voor het onderzoek, de ontwikkeling en de registratietoepassing van nieuwe detectiereagentia voor het coronavirus verder versterken, er bij registranten op aandringen hun belangrijkste verantwoordelijkheden serieus te vervullen, ervoor zorgen dat het productontwikkelingsproces gestandaardiseerd is en dat de materialen voor de registratieaanvraag waarheidsgetrouw en accuraat zijn. , compleet en traceerbaar.De derde is het voortdurend versterken van het kwaliteitstoezicht op de productproductie.Alle provinciale regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen moeten doorgaan met het organiseren van professionele krachten om toezicht te houden op en inspecteren van de registranten van nieuwe coronavirusdetectiereagentia en de aan hen toevertrouwde productiebedrijven in hun respectieve rechtsgebieden, met de nadruk op de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem en het opsporen van ernstige schendingen in de productieactiviteiten die kan de veiligheid en effectiviteit van producten niet garanderen., is het noodzakelijk om de onderneming te bevelen de productie onmiddellijk op te schorten, de probleemproducten terug te roepen en een effectieve verwijdering uit te voeren.Als de onderneming de regels ernstig overtreedt, wordt de productielicentie voor medische hulpmiddelen ingetrokken in overeenstemming met de wet en worden de relevante verantwoordelijke personen gestraft in overeenstemming met de wet.Ten vierde: blijf het kwaliteitstoezicht op de productbedieningslinks versterken.De gemeentelijke en provinciale geneesmiddelenregelgevende afdelingen moeten verder toezicht houden op en inspecteren van de zakelijke ondernemingen op het gebied van nieuwe detectiereagentia voor het coronavirus, en toezicht houden op de zakelijke ondernemingen om zakelijke activiteiten te organiseren en uit te voeren in strikte overeenstemming met de vereisten van wet- en regelgeving.Ten vijfde: blijf het toezicht op de productkwaliteit in de gebruikslink versterken.De gemeentelijke en provinciale geneesmiddelenregelgevende afdelingen moeten de productkwaliteit en het veiligheidstoezicht op het gebruik van nieuwe coronavirus-nucleïnezuurdetectiereagentia effectief versterken in overeenstemming met hun taken, en zorgvuldig controleren of de productkwalificaties, aankoopkanalen en het beheer van de vervaldatum van het nieuwe coronavirus Nucleïnezuurdetectiereagentia die door medische instellingen worden gebruikt, voldoen aan de eisen en voldoen aan de eisen van kwaliteit.Ten zesde: blijf het toezicht op de productkwaliteit en de bemonstering versterken.Voer bemonsteringsinspecties met volledige dekking uit voor de nieuwe coronavirusdetectiereagensproducten die zijn geproduceerd door registranten en vertrouwde fabrikanten.Ten zevende: blijf hard optreden tegen overtredingen van wet- en regelgeving.Ongeautoriseerde productie en bediening, illegale opslag en transport, bediening en gebruik van niet-geregistreerde of verlopen nieuwe coronavirusdetectiereagentia en andere overtredingen van wet- en regelgeving zullen worden onderzocht en snel en streng worden aangepakt in overeenstemming met de wet.Indien overtredingen van wet- en regelgeving worden geconstateerd waarbij de toezichthoudende taken van andere afdelingen betrokken zijn, worden de desbetreffende afdelingen hiervan tijdig op de hoogte gesteld;degenen die verdacht worden van het vormen van een misdrijf worden tijdig overgedragen aan de openbare veiligheidsorganen;degenen die door toezichthouders worden verdacht van plichtsverzuim worden tijdig overgedragen aan de disciplineinspectie- en toezichtorganen.
Tijdens de bijeenkomst hebben de hoofden van de gemeentelijke Food and Drug Administration van Beijing, de gemeentelijke Food and Drug Administration van Shanghai, het Xi'an Market Supervision Bureau van de provincie Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. en Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Ze wisselden toespraken uit en deelden hun werkervaring en praktijken rond de implementatie door het bedrijf van de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsbeheer over de hele levenscyclus, het waarborgen van de productkwaliteit en -veiligheid, en het blijven versterken van het toezicht op de productkwaliteit op het gebied van onderzoek, productie, bediening, en gebruiken.
De verantwoordelijke kameraden van de relevante afdelingen en bureaus en direct aangesloten eenheden van de State Food and Drug Administration woonden de bijeenkomst op de hoofdlocatie bij.Relevante verantwoordelijke kameraden van de Food and Drug Administration van de provincies, autonome regio's, gemeenten direct onder de centrale overheid en het Xinjiang Production and Construction Corps woonden de bijeenkomst op de locatie van het bijkantoor bij.
Ningbo ALPS MedischRapport
Posttijd: 21 juni 2022