Voor het toezicht op medische hulpmiddelen is 2020 een jaar vol uitdagingen en hoop geweest.Het afgelopen jaar zijn achtereenvolgens een groot aantal belangrijke beleidsmaatregelen uitgevaardigd, zijn er belangrijke doorbraken geboekt op het gebied van noodgoedkeuringen en zijn er diverse innovaties tot stand gekomen… Laten we samen terugkijken op onze buitengewone reis op het gebied van het toezicht op medische hulpmiddelen in 2020.
01 Het tempo van de noodbeoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen is versneld in onze inspanningen om de pandemie te voorkomen en onder controle te houden.
Na de uitbraak van Covid-19 lanceerde het Center for Medical Device Evaluation van de National Medical Products Administration op 21 januari een noodbeoordelingsprocedure. De reviewers kwamen van tevoren tussenbeide en reageerden 24 uur per dag op noodsituaties om geavanceerde diensten te verlenen aan registratieaanvragers voor productinformatie. ontwikkelen en registreren.Op 26 januari werd in China begonnen met de goedkeuring van enkele detectiereagentia voor nucleïnezuren voor het coronavirus;op 22 februari werd begonnen met de goedkeuring van antilichaamdetectiereagentia voor het coronavirus, en deze middelen kunnen voldoen aan de behoeften van onze inspanningen om de pandemie te bestrijden.Daarnaast is ook andere medische apparatuur goedgekeurd die wordt gebruikt voor noodgoedkeuring met het oog op de preventie en bestrijding van pandemieën, zoals gensequencers, ventilatoren en nucleïnezuuranalysatoren voor constante temperatuuramplificatie.
02 Verschillende medische apparaten op het gebied van kunstmatige intelligentie zijn goedgekeurd voor marketing.
Dit jaar heeft China grote doorbraken gezien in de goedkeuring van medische apparaten met kunstmatige intelligentie.In januari behaalde Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. het eerste registratiecertificaat voor medische apparaten van kunstmatige intelligentie klasse III voor zijn computationele software met fractionele stroomreserve;in februari werd de AI “ECG analysesoftware” van Lepu Medical geregistreerd en goedgekeurd;in juni werd de door MRI ondersteunde diagnosesoftware voor intracraniale tumoren goedgekeurd als medische hulpmiddelen van klasse III;In juli werd de AI “ECG machine” van Lepu Medical goedgekeurd;In augustus werden het innovatieve product ‘diabetische retinopathie fundus beeldondersteunde diagnosesoftware’, geproduceerd door Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., en ‘diabetische retinopathie analysesoftware’, geproduceerd door Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd., goedgekeurd voor opname op de lijst.Op 16 december zijn in totaal tien producten voor medische hulpmiddelen op het gebied van kunstmatige intelligentie goedgekeurd voor opname op de lijst.
03 Bepalingen over de uitvoering van uitgebreide klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen (voor proefnemingen) afgekondigd
Op 20 maart hebben de National Medical Products Administration en de National Health Commission gezamenlijk de Provisions on the Administration of Extended Clinical Trials of Medical Devices (for Trial) uitgevaardigd, waardoor producten worden toegestaan die nuttig zijn bij voorlopige klinische observaties, maar nog niet zijn goedgekeurd voor marketing , te gebruiken voor ernstig zieke patiënten die geen effectieve behandeling hebben, op voorwaarde dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen en ethische beoordeling wordt uitgevoerd.Bovendien mogen de veiligheidsgegevens van uitgebreide klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen worden gebruikt voor registratieaanvragen.
04 China's eerste medische apparaatproduct dat gebruik maakt van binnenlandse gegevens uit de echte wereld, goedgekeurd voor marketing
Op 26 maart keurde de National Medical Products Administration de registratie goed van de “Glaucoma Drainage Tube” van Allergan uit de Verenigde Staten.Dit product maakt gebruik van klinisch bewijsmateriaal uit de echte wereld, verzameld in het Hainan Boao Lecheng Pioneer Area voor de evaluatie van etnische verschillen, en is daarmee het eerste binnenlandse product dat via dit kanaal is goedgekeurd.
05 2020 Online initiatief voor jachtveroordeelden voor medische hulpmiddelen, uitgegeven door de National Medical Products Administration
Op 29 april heeft de National Medical Products Administration het ‘Hunting Convicts Online Initiative’ voor medische hulpmiddelen voor 2020 uitgebracht, waarin wordt vereist dat het initiatief zowel ‘online’ als ‘offline’ moet worden uitgevoerd en dat informatie en producten moeten worden geïntegreerd.Het initiatief benadrukte ook dat platforms van derden voor onlinetransactiediensten voor medische hulpmiddelen verantwoordelijk moeten worden gehouden voor het beheer van dergelijke transacties en dat de primaire verantwoordelijkheid bij online verkoopbedrijven voor medische hulpmiddelen moet liggen.Afdelingen voor geneesmiddelenregulering zullen verantwoordelijk zijn voor het toezicht op apparaten die op hun grondgebied worden verkocht, het toezicht op onlinetransacties met medische apparatuur moet worden geïntensiveerd en schendingen van wet- en regelgeving moeten streng worden gepubliceerd.
06 Pilotwerk Uniek apparaatidentificatiesysteem (UDI) vordert gestaag
Op 24 juli hield de National Medical Products Administration een bijeenkomst om het proefwerk van het unieke apparaatidentificatiesysteem (UDI) te promoten, periodiek de voortgang en effectiviteit van het proefwerk voor het UDI-systeem samen te vatten en de diepgaande ontwikkeling van het proefproject te vergemakkelijken. werk.Op 29 september hebben de National Medical Products Administration, de National Health Commission en de National Healthcare Security Administration gezamenlijk een document uitgegeven om de pilotperiode van het UDI-systeem voor medische hulpmiddelen te verlengen tot 31 december 2020. De verlenging voor de eerste batch van 9 categorieën en 69 soorten medische hulpmiddelen van klasse III zullen op 1 januari 2021 worden geïmplementeerd.
07 Pilottoepassing van elektronisch registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen door National Medical Products Administration
Op 19 oktober heeft de National Medical Products Administration de aankondiging over de proeftoepassing van een elektronisch registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen uitgegeven en besloten om vanaf 19 oktober 2020 op proefbasis elektronische registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen af te geven. De proefperiode start vanaf 19 oktober 2020. 19 oktober 2020 tot 31 augustus 2021. De reikwijdte van de medische hulpmiddelen die in aanmerking komen om dergelijke certificaten te ontvangen, omvat Klasse III binnenlandse medische hulpmiddelen en geïmporteerde Klasse II en III medische hulpmiddelen die voor het eerst worden geregistreerd.Certificaten voor wijziging en verlenging van de inschrijving zullen geleidelijk worden afgegeven, afhankelijk van de feitelijke situatie.
08 De eerste nationale promotieweek voor de veiligheid van medische hulpmiddelen
Van 19 tot 25 oktober hield de National Medical Products Administration de eerste nationale promotieweek voor de veiligheid van medische hulpmiddelen op landelijke schaal.Het evenement, dat zich concentreerde op “het bevorderen van het hoofdthema van hervormingen en innovatie en het verbeteren van nieuwe drijvende krachten achter de industriële ontwikkeling”, hield zich aan een vraag- en probleemgericht principe en voerde zijn publiciteitsinspanningen op vele aspecten uit.Tijdens het evenement werkten verschillende afdelingen voor geneesmiddelenregulering samen om het bewustzijn van het publiek over medische hulpmiddelen te vergroten door een gediversifieerd scala aan activiteiten te organiseren.
09 Technische richtlijnen voor het gebruik van gegevens uit de praktijk voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen (voor proefonderzoek) uitgevaardigd
Op 26 november heeft de National Medical Products Administration de technische richtlijnen voor het gebruik van gegevens uit de echte wereld voor de klinische evaluaties van medische hulpmiddelen (voor proefdoeleinden) uitgegeven, waarin sleutelconcepten worden gedefinieerd zoals gegevens uit de echte wereld, onderzoek uit de echte wereld en bewijsmateriaal uit de echte wereld.De richtlijn stelde 11 veelvoorkomende situaties voor waarin bewijsmateriaal uit de echte wereld wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen en verduidelijkte het pad van gegevens uit de echte wereld die worden gebruikt bij de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, waardoor de bronnen van klinische gegevens worden verruimd.
10 De National Food and Drug Administration heeft een regeling getroffen om het kwaliteitstoezicht op coronaire stents te versterken die zijn geselecteerd bij gecentraliseerde inkoop
In november organiseerde de staat de gecentraliseerde aanschaf van coronaire stents.Op 11 november heeft de National Medical Products Administration een bericht uitgegeven om het kwaliteitstoezicht op geselecteerde coronaire stents bij nationale gecentraliseerde aanbestedingen te versterken;Op 25 november organiseerde de National Medical Products Administration een videoconferentie over het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op geselecteerde coronaire stents in de nationale gecentraliseerde inkoop om het kwaliteits- en veiligheidstoezicht op geselecteerde producten te intensiveren;Op 10 december leidde Xu Jinghe, adjunct-directeur van de National Medical Products Administration, een supervisie- en onderzoeksteam om het productiekwaliteitsmanagement van twee geselecteerde fabrikanten van coronaire stents in Beijing te onderzoeken.
Bron: Chinese vereniging voor de industrie voor medische hulpmiddelen
Posttijd: 24 mei 2021